INFORMAÇÕES GERAIS
Tadalafila é um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil e no tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB).
Em casos de disfunção erétil, este medicamento ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis, auxiliando homens a obter e manter uma ereção. Em casos de HPB, este medicamento relaxa a musculatura da próstata, da bexiga e dos vasos
sanguíneos, resultando no aumento do suprimento de sangue para a próstata e
bexiga, o que pode reduzir os sintomas da HPB.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tadalafila .........................................................................................................5,0 mg
excipientes* q.s.p. ..................................................................................... 1 com rev
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INDICAÇÃO
Tadalafila é indicado para o tratamento da disfunção erétil (DE) e para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos, incluindo aqueles com disfunção erétil.
COMO USAR
Tadalafila deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro. A dose recomendada é de 5 mg, administrada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
CONTRAINDICAÇÃO
Esse medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
Além disso, ele não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Tadalafila também não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate), isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil),
nitroglicerina (Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil) e dinitrato de isossorbitol (Isocord).
EFEITOS COLATERAIS
Esse medicamento pode causar os seguintes efeitos colaterais no tratamento para disfunção erétil:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, dispepsia (indigestão), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal (nariz entupido).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).
Esse medicamento pode causar os seguintes efeitos colaterais no tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB):
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispneia (falta de ar).
No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinham fatores de
risco cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores da PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI N.º 9.787/99.
